内地买不到“抗D免疫球蛋白”,熊猫血妈妈们寻找“药神”

来源:《中国新闻周刊》  2018-08-13 09:31         

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  家住深圳的西西每个月最少要往返香港一趟。和普通代购不同的是,除了去商场采购奶粉、化妆品,她跑的最多的地方是药房——她的一项重要业务,是帮助客户代购一种名为“抗D免疫球蛋白”的针剂。

  抗D免疫球蛋白是一种专门针对“熊猫血”孕产妇的药物,可以有效预防新生儿溶血症,在国外的售价约为200美元一支。然而,由于中国内地一直没有上市,国内的“熊猫血”妈妈们至今无法从医院等正规合法途径获取。

  西西本人就是一位“熊猫血”妈妈。4年前,她生下儿子,由于自己有购买、注射这种免疫球蛋白的经历,后来索性做起了代购。如今,她的“抗D熊猫血买药群”里已经有了将近400人了。

  近期,由徐峥主演的电影《我不是药神》大热,片中的慢粒白血病患者们因为难以承受正版药高昂的药价,纷纷从徐峥饰演的“药神”手中购买廉价的印度仿制药。这个由真实事件改编的故事也让国内的“熊猫血”妈妈们格外感同身受。

  “影片里的药是天价药,一般人吃不起,所以才去找‘药神’,而抗D免疫球蛋白是内地根本买不到,相比之下更心酸!”一位“熊猫血”妈妈看完电影后这样感叹。

  香港买药之路

  直到怀孕26周去社区医院建档,来自安徽合肥的于晶晶才发现自己的血型竟然是被称作“熊猫血”的罕见血型,“一下子就慌了。”在此之前,她一直在当地一家大型公立医院进行产检,医生从未提起过她的血型有何“异常”。知道自己是罕见血型以后,于晶晶就开始担心怀孕、生产会不会出什么问题?当天晚上,丈夫几乎一夜没睡,一直在网上查阅各种资料。

  第二天一早,小两口马上赶去了大医院,医生告诉他们,“熊猫血”妈妈怀孕期间可能会因为母体与胎儿血型不合而出现溶血,预防的办法是注射“抗D免疫球蛋白”——孕期28周打第一针,产后72小时内打第二针,将极大降低溶血发生的概率。但是,这种针剂“整个安徽省都没有,能去香港打就去香港打。”

  “我们从来没有去过香港,就算去了也不知道去哪里能找到这个药,也不知道是怎么个流程。”于晶晶和丈夫问遍了身边所有亲朋好友,大家都是一脸茫然。此时距离应该打第一针的时间只有不到两周了,经过一番调研,他们联系到了中国稀有血型网(简称“中希网”)。在提交了相关的检验报告、填写了委托书的几天后,他们收到了快递过来的、被严严实实包在低温包装里的两支针剂。

  本以为买到了药剂,问题就解决了,可当他们满心欢喜地跑到医院,却被告知按照规定,医院不能为患者注射这种外购药品。于晶晶带着自己的检验报告、诊断证明和有关抗D免疫球蛋白的资料说明,一连跑了好几家医院,得到的答案都是一样的。

  “当时那几天真的特别绝望,我一个人晚上坐在家里哭,实在是想不到别的办法了。”眼看距离28周越来越近,于晶晶已经在考虑要专程回距离合肥两小时车程的老家一趟,希望小地方管得没那么严,能找医院的熟人给打上。好在在最后关头,小区附近的一家小诊所同意为她提供注射服务,才免去了她挺着大肚子奔波的辛苦。后来,她顺利生产,按时打完了两针,母子平安。

  “我觉得自己还是挺幸运的,我知道有的宝妈,找不到地方打,可能上网查一查,自己鼓捣着就打了。”于晶晶对《中国新闻周刊》说。

  7月9日,原北京和睦家医院药剂师、“问药师”平台创始人冀连梅在看过《我不是药神》后发了一条微博:“‘熊猫血’在中国人群所占比例约千分之三。人群占比虽然不如美国、欧洲大,但咱人口基数大呀!咱都有指导产科医生如何使用这个药的专家共识,可就是没有药!!!继续请医生、药师、患者、医院管理者、媒体等各方力量一起呼吁,希望这个药尽快审批上市!”

  许多“熊猫血”妈妈纷纷在她的微博里分享自己的遭遇:一位孕妇在怀孕20周时突发紧急状况需要引产,医生建议在引产后72小时内注射抗D免疫球蛋白,但因为内地没有这种药,她的先生不得不连夜赶往香港买药;一位孕妇怀孕期间正值香港限制内地孕妇入境,她只能委托母亲拎着保温桶从深圳去香港买药,母亲冒着走私的风险把药带回后,打开保温桶才发现里面的温度已经高达15℃,超过了药物的储存温度,几千块钱打了水漂,老人也白白折腾一趟……

  半个世纪前的“老药”

  人的血液通常分为A、B、AB、O四种,它们都属于人们熟知的ABO血型系统。除此之外,还存在一种Rh血型系统:以血液中是否存在D 抗原(即红细胞表面一种遗传性蛋白质)为标准,分为Rh 阳性血(Rh+)和Rh 阴性血(Rh-)。在中国,只有0.2%~0.5%的人是Rh阴性血,因此也被称为“熊猫血”。

  作为稀有血型,Rh阴性血既不是病,也不算什么异常,但相比绝大多数人而言,Rh阴性血女性在怀孕时确实面临更多的风险。如果她们腹中胎儿的血型是Rh阳性,即出现母子(女)“Rh血型不合”。如果Rh阳性胎儿的血液进入Rh阴性孕妇的体内,会刺激孕妇产生针对D抗原的抗体,导致孕妇“Rh致敏”。

  因为抗体的形成需要时间,因而,“Rh血型不合”通常对“熊猫血”妈妈的第一胎影响不大。但如果不及时采取预防措施,一旦Rh致敏的母亲再次怀孕,且胎儿依然为Rh阳性血,她体内的Rh抗体就很有可能经过胎盘进入Rh阳性胎儿的体内,攻击胎儿的红细胞,导致红细胞破坏。随着红细胞破坏的增多,胎儿会出现不同程度的宫内溶血,还会出现因溶血性疾病造成的水肿、大脑损伤、心衰、甚至死亡。《美国妇产科杂志》2017年8月刊登的一篇论文指出,在预防措施未推广的国家和地区,受到新生儿溶血症影响的胎儿中,多达14%是死胎,50%的胎儿在出生后大脑损伤或死亡。

  原上海市第一妇婴保健院院长、春田医院管理公司创始人段涛告诉《中国新闻周刊》,为了最大限度降低溶血的风险,医生通常会建议所有未致敏的Rh阴性血孕妇均在产前注射抗D免疫球蛋白,这也是国际上公认的成熟的预防措施。除了正常妊娠之外,Rh阴性血孕妇一旦出现自然流产、人工流产,或是在羊水穿刺、输入Rh阳性血后,也都应注射抗D免疫球蛋白。

  美国妇产科医师学会(ACOG)发布的临床指南《Rh(D)同种免疫的预防》中指出:“抗D免疫球蛋白的正确运用能够极大地减少同种免疫的发生几率,最初的研究表明,给易感Rh(D)阴性妇女在产后72 小时之内运用单支抗D免疫球蛋白,能够降低90%的同种免疫发生率。后来研究表明,Rh(D)阴性妇女孕28~29 周常规应用抗D免疫球蛋白能够将晚孕期同种免疫发生风险由2% 降到0.1%。由于抗D免疫球蛋白的有效性,权威部门推荐,那些接受了有潜在母胎输血风险的临床操作的Rh(D )阴性妇女,均应该使用抗D 免疫球蛋白。”

  段涛说,在欧美国家,Rh阴性血的比例约占总人口的15%,抗D免疫球蛋白是普遍使用的常规药物。但在中国,由于人种差异,该人群数量少、市场容量小,而药物引进审批的流程非常长,尤其是进口药的引进,还一度涉及某些潜在的灰色成本,综合考虑成本收益来看,药企并没有太大的动力致力于将该药引进中国。所以多年来,内地一直没有合法进口的抗D免疫球蛋白。早年,个别外资私立医院还能“打打擦边球”少量引进,但近几年随着相关的政策和管理越来越严,这样的做法也早已被禁止了。如今对“熊猫血”妈妈来说,要打针,距离最近也是最可行的方法,就是去香港购买,再悄悄带回来。

  医生建议使用的药,内地却到处都找不到;即便从地下途径悄悄买回来,医生护士也不能协助注射,这让各方的处境都十分尴尬。段涛曾试图与生产厂家的母公司联系,落实引进的相关事宜,但后来都没有了下文。

  早在2008年,中希网创始人林峰也曾联系过抗D免疫球蛋白的主要生产厂商之一强生公司,询问过药物的引进情况,得到的答复也是类似的:“当时该公司北美地区负责人回复我表示,中国的市场太小了,政府也并没有要求引进。即便他们硬着头皮去做,也没有可观的商业利益。”林峰对《中国新闻周刊》说,“即使进得来,那也是天价。”

  在抗D免疫球蛋白被发明之前,美国每年约有至少1万名婴儿死于新生儿溶血症。早在1968年4月,FDA就批准了这一药物的生产并投入使用,半个世纪以来,已经挽救了无数人的生命。

  相比之下,这种“救命药”在中国的尴尬现状还有另一个不难理解的原因:Rh抗体对胎儿的影响主要发生在第二胎之后,而在过去几十年计划生育政策的背景下,中国的“熊猫血”妈妈们对抗D免疫球蛋白的需求并不特别明显。但是,随着近年来二胎政策的放开,乃至于不久的将来计划生育政策的全面终结,缺乏正规渠道获取抗D免疫球蛋白,已经成为摆在越来越多的“熊猫血”妈妈面前的难题。近年来,她们中的很多人自发地组成了互助群,委托像西西这样的群主去香港买药,这几乎成为了她们最普遍的选择。

  2017年2月,来自广东的王女士和丈夫携带54支从香港购买的抗D免疫球蛋白针剂准备返回内地时,在深圳罗湖口岸被出入境检验检疫部门扣查。处罚告知书显示,她因为瞒报携带禁止进口的物品,被罚款4000元人民币。王女士本人就是一位“熊猫血”妈妈,那54支药,都是她为群友们代购的。

  被忽视的“熊猫”

  作为一家专门针对稀有血型人群的公益网站,中希网多年来的任务之一,就是为“熊猫血”妈妈提供生育类咨询指导服务,其中也包括代购抗D免疫球蛋白。2015年二胎政策实施后,创始人林峰发现做这种药代购的人明显多了,乱象也随之而来:抗D免疫球蛋白的保存温度应在2℃~8℃,需要低温冷链运输,但一些不规范的小代购匆匆买药,根本无法保证药物的储存条件。因为一般医院都不给打,有的群主从互联网移动健康平台上找来护士,在家里集中给群友打针,“甚连至手套都不戴”。

  如此种种让林峰十分担心,“这个事情可以说是零门槛,什么人都来做的话,问题就会很多。”他的团队从2006年就开始代购这种药,已经形成了相对成熟的流程,他担心一些代购从中看到商机,不专业的操作将会影响“熊猫血”妈妈们的用药安全。

  不能从正规合法的渠道买药,也让许多“熊猫血”妈妈的心态受到了影响。“很多人把心思都放在怎么去买上,也不去关注为什么要打这个针、打了之后会怎么样。”在林峰看来,溶血症真正发生的几率其实很低,更多的还是预防作用。即便真的没有药,与其过于担心紧张,还不如多花些精力了解相关知识,为自己的就诊、生产做出尽可能正确的决策。

  中希网每年要接待3000~5000人次有关“熊猫血”生育问题的咨询,他见过孕妈妈们因为这种药出现的各种状况:有人并没有出现“Rh血型不合”,其实不需要打针,但也一定要打;有人以为打了针就万事大吉,接下来的检查也不再上心;还有人甚至连说明都没仔细看,一看“产后72小时内注射”就把针打在了刚刚出生的孩子身上。

  事实上,抗D免疫球蛋白并不是“熊猫血”妈妈们在孕育新生命的过程中需要面对的唯一难题。

  于晶晶本来已经联系好了一家条件好的私立医院,准备去那里生产,但得知她是熊猫血之后,私立医院立刻表示不能接收,无奈之下,她最终还是去公立医院生下了孩子。

  段涛理解这些医院的难处:以“熊猫血”新生儿溶血症为例,一旦出现,只能进行全身换血,抢救成本之大、技术难度之高,全国范围内也只有少数医院能够做到。“没有药,没有血,万一出了事情谁能承担责任?谁愿意惹这个麻烦?”

  2008年,中国医学科学院北京协和医学院输血研究所的陈静娴等人在对国内稀有血型库和不规则抗体筛查的现状进行调查后指出,我国各地稀有血型库资源零星分散,“现在见诸报道的血液中心/血站建立的稀有血型库大都存在库容量小、公用性差、稀有血型种类单一的缺陷。”在这样的情况下,一旦生产中发生紧急情况,医院很难调到足够的用血,除了向各自“熊猫血互助群”求助,许多“熊猫血”妈妈不得不在孕期自己为自己备血,以防万一 。

  不仅仅是缺血,在一些地方,就连很多医生对“熊猫血”及其涉及的诊疗措施了解也很有限。不久前,一位“熊猫血”妈妈在网上吐槽了自己去产检的经历——医生不知道应该为她检查抗体,拿到检验结果后也没有概念,只能现场翻书查资料、向血液科求助。

  这样的情况并非偶然。在段涛看来,目前国内仍缺少一套系统的、针对“熊猫血”妈妈的诊疗规范。在上海市第一妇幼保健院,他曾带领团队制定了一套Rh阴性血产妇管理的流程,从建档开始,每一步都给予了明确的指导。例如:产科应该把每一位Rh阴性孕妇作为高危妊娠进行管理,并在门诊和住院病例上粘贴明显的标志;孕期进行Rh抗体的筛查与监测;有指征时注射抗D免疫球蛋白;孕期早点确认宫内胎儿的Rh血型;定期进行胎儿大脑中动脉血流的监测,来发现和监测胎儿宫内溶血的程度;定期进行超声检查,及时发现和监测胎儿水肿的程度;必要时胎儿宫内输血;孕期定期采集Rh阴性孕妇自己的血并储存,以备分娩时进行回输;产后出血时可以收集血液进行血液的自体回输等等。

  “Rh阴性血孕妇的管理考验的是医院的综合管理能力,是多学科团队合作的能力,是快速反应的能力,是胎儿医学的学科深度。”尽管制定出了规范,段涛依然很无奈:“我们没有抗D免疫球蛋白,最核心的武器都没有,只能是按照这个‘中国特色’来制定流程,因而也只能内部使用,无法推广。”

  在他看来,“熊猫血”孕妇的诊疗,并不仅仅是检查抗体、做几个化验这么简单,从产检、生产到产后的监控护理,背后涉及产科、新生儿科、麻醉科、血库等多个部门的配合协作。如果有了抗D免疫球蛋白,整个流程上各个环节的操作都能够进行重新梳理。

  2017年6月,为满足儿科临床用药需求,国家卫生计生委、工业和信息化部、食药品监管总局联合印发了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,清单包括39种药品,抗D免疫球蛋白位列其中。

  经过几年的接洽,2017年下半年,林峰联系到一家小型医药公司,表示愿意承接抗D免疫球蛋白的生产。不久前他接到了该公司的通知:2018年1月1日,抗D免疫球蛋白的引进已经通过国家审批进入临床阶段,距离上市还将有3~5年的时间。

  “其实,抗D免疫球蛋白已经是非常成熟的药,在行业中也有非常成熟的规范,这种情况下完全可以通过走‘快速通道’来解决审批问题。”段涛说,“近期,由于各种原因,进口抗癌药的引进和价格问题受到很多重视,用于‘熊猫血’孕产妇的抗D免疫球蛋白,也应该通过类似的途径,在国内尽快上市。”

频道编辑:付践衡
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