哈尔滨对新冠病毒体外诊断试剂开展全覆盖检查 发布时间：2020-09-30 08:11 来源：黑龙江日报客户端

　　为进一步加强新冠疫情防控产品监管工作，推进防控工作常态化，近日，哈尔滨市市场监督管理局组织开展了对新冠病毒体外诊断试剂使用单位使用新冠病毒体外诊断试剂的专项检查。此次，该局对试剂使用单位重点环节、重点科室开展监督检查，保障新冠病毒体外诊断试剂安全、有效。

　　此次专项检查，要求对产品的采购、验收和贮存等环节进行全面监督检查。

　　其中，采购环节重点检查是否落实医疗器械产品采购制度，是否由指定部门统一采购，是否从有资质企业采购持有注册证的新冠病毒体外诊断试剂；验收环节重点检查是否落实医疗器械产品验收制度，核查验收内容、验收记录、验明在途温度记录；贮存环节重点检查冷库、冷藏设备是否按要求做好保存环境温度监控并有记录。

　　此次专项检查，要求全市各区、县（市）市场监管部门对本辖区内新冠试剂使用单位实现全覆盖监督检查，监管覆盖面确保达到100%。市局医疗器械处将组织区、县（市）市场局部分监管人员成立联合巡查组，对主城区部分规模较大、开展检验工作时间较短等新冠试剂使用单位开展监督巡查，对检查发现严重违法违规行为及涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

　　此次检查采取“以查带训”和“以查普法”方式进行。对基层药械监管人员开展检查方法、执法文书制作的现场培训，提升基层监管队伍能力。同时，开展普法工作，使新冠试剂使用单位严格按规则操作，对采购、验收、保管、使用等环节加强医疗器械法规宣传。