呼吸道合胞病毒长效预防性单抗国内上市申请获受理 发布时间：2023-05-15 08:33 来源：新京报

　　新京报讯（记者王卡拉）5月13日，国家药监局药品审评中心官网显示，Nirsevimab注射液的新药上市申请已于5月12日获受理。该药是由赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体，是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次呼吸道合胞病毒 （RSV）预防手段，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。

　　Nirsevimab通过抗体为新生儿和婴儿提供直接的RSV保护，以帮助预防RSV引起的下呼吸道感染。单克隆抗体不需要激活免疫系统来发挥功能，可帮助提供及时、快速和直接的疾病保护。2022年10月和11月，Nirsevimab分别在欧盟和英国获得上市许可，用于新生儿和婴儿在其第一个RSV感染季预防RSV相关的下呼吸道感染。今年1月，Nirsevimab的上市许可申请被FDA受理，并于今年2月在日本递交了上市申请。今年4月，Nirsevimab获得了加拿大监管当局的上市许可。Nirsevimab还被全球多家监管机构授予促进加速研发的资格认定，包括中国国家药监局药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

　　据该药的中国Ⅲ期CHIMES研究、中国健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY研究、全球Ⅱ/Ⅲ期MEDLEY研究 、全球Ⅱb期研究和全球Ⅱ期MUSIC研究相关数据显示，在这些研究中，Nirsevimab在各研究终点展现出一致的有效性和安全性，相比于安慰剂，可显著减少近80% RSV相关的下呼吸道感染的就诊发生率，包括住院率。这些临床研究，为中国新药上市申请奠定了基础。

　　呼吸道合胞病毒是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主）。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强，严重危害儿童健康。大多数RSV感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此RSV感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。