随着新《药品管理法》实施及“证照分离”改革，近年国家明确放射性药品生产、经营分开审批，允许药品批发企业单独申领《放射性药品经营许可证》。在此背景下，广药黑龙江医药有限公司（以下简称“广药黑龙江”）历时10个月攻坚，完成库区辐射防护改造、专业人才梯队搭建、特种储运体系建设等全流程合规建设。

　　今年6月，广药黑龙江成功取得黑龙江省首张《放射性药品经营许可证》，实现我省放射性药品本土流通领域零突破。首张《放射性药品经营许可证》的取得既是破解肿瘤患者临床用药难题的民生实事，更是黑龙江补链强链、健全现代化医药产业体系的重要标志性成果。

广药黑龙江的厂区

　　十月攻坚填补放射性药品领域空白

　　2025年9月，广药黑龙江医药有限公司的会议室里，广药黑龙江质量负责人姜欢正带领团队召开引入放射性药品的经营管理会议。彼时，放眼整个黑龙江，没有一家企业具备对应经营资质，晚期前列腺癌等肿瘤患者常常面临等药周期长、药效衰减、用药成本居高不下的困境。

　　“不少临床医生跟我们反映，很多晚期前列腺癌病人等不起长途转运的药物，省内要是能有本土流通渠道，就能把救命药稳稳留在龙江。”姜欢告诉记者，正是这来自临床一线的诉求，广药黑龙江开始启动项目招投标，正式踏上省内首个放射性药品经营资质的破局之路。

　　不同于普通医药项目，放射性药品经营横跨药品监管、生态环境辐射安全两套严苛体系，库区改造、人才培养、特种储运、辐射防护，每一关都没有现成经验可以照搬。姜欢说，自决定引入放射性药品起，团队就开始加班加点——白天对接药监局咨询准入标准，夜里翻阅全国同类企业合规案例，周末扎进厂区规划库区改造方案。

放射性药品定义（企业提供）

　　漫长的十个月里，难关接踵而至。姜欢说，“两套监管资料多轮复核、设备调试多次验收整改，这些都是‘小困难’。最难的要属库区辐射防护改造和放射性人才队伍搭建。”因为放射性药品的特殊性，常规仓库墙体完全达不到屏蔽电离辐射标准，为此团队先后走访多家成熟核药企业实地学习，反复测算硫酸钡防护层厚度、铅隔断布局，才敲定最终方案。放射性人才队伍搭建同样道阻且长，此前广药黑龙江并无持有辐射防护从业资质的工作人员，为此团队分批组织全员参加专项考核，储运、质量、仓储、押运等岗位人员轮番脱产培训，有人往返数百公里参加实操考试，也有人连续三周周末奔波考场……

　　历经多轮调改，2026年2月，广药黑龙江率先拿到《辐射安全许可证》，迈出关键一步；4月，黑龙江省药监局核查组进驻厂区开展全流程现场核验，从仓储屏蔽效果、人员资质、药品储运流程到辐射应急处置逐项查验；6月，所有环节一次性通过。至此，全省首张编号为黑RJ202601的《放射性药品经营许可证》正式核发。

　　捧着崭新的许可证，姜欢难掩激动。姜欢说，现阶段已取得经营许可证的放射性药品——镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液可定向保障医大系统及全省各级三甲医院临床用药，从供应链源头解决龙江晚期肿瘤患者前沿核药取用难题，推动精准放射治疗本土化落地。

　　这张薄薄的证书，不仅填补黑龙江放射性药品本土流通领域空白，更意味着困扰龙江多年的肿瘤患者核药供给难题迎来根本性破解，成为全省医药产业补链强链的标志性里程碑。

　　多举措筑牢核药安全防护线

　　“普通人只知道放射性药品是能治晚期肿瘤的特效药，却很少有人清楚，放射性药品是医药行业门槛最高的品类，管控、防护、仓储三重关卡缺一不可。”广药黑龙江储运部总监兼辐射安全负责人王元超站在广药黑龙江放射性药品仓储区门外，指着墙上醒目的“当心电离辐射”警示标识，向记者讲起核药与普通药品天差地别的管理标准。

放射性药品仓储区一角

　　“别看这个特制的仓储空间外表和其他仓库没什么区别，但这里四周的墙壁都包含了95%以上的硫酸钡，我们做到了全域库区铅屏蔽物理隔断，从地面到屋顶形成完整防辐射屏障。”王元超说道。

工作人员在接触药品时需用到的监测工具

　　储存药品的专用铅箱是防辐射的另一道安全防线。在现场，记者看到标准化的药品储存柜，放射性药品从生产到进入各级终端销售网点都必须密封保存在这个铅箱里，同时接触的工作人员也必须穿着全套辐射防护工装，可以尽最大程度地隔绝放射性伤害。

放射性药品包装示意图（企业提供）

　　为了更好地保障放射性药品的安全，王元超说，接触该药品的团队基本上每个月都会安排常规演练，模拟铅罐轻微破损、微量辐射泄漏场景，提高防辐射意识。“我们放射性药品的库房安装了辐射监测仪，辐射监测仪连接工作人员办公室，这样我们能够对辐射值进行实时监控。一旦出现紧急情况，从紧急隔离区域、开启排风净化设备、启动辐射监测排查，到污染物密封收纳、上报监管部门，我们的工作人员基本上能在三分钟内完成整套流程。”

放射性药品仓储区需安装辐射监测仪

　　延伸服务链条构建龙江医药产业发展新格局

　　“取得经营许可证只是产业布局的起点，完善区域核医药全链条服务体系、助力全省医疗产业升级，才是我们长期深耕龙江的核心目标。”广药黑龙江总经理郑天舒说道。

　　在供应链层面，广药黑龙江将推进本土标准化核药仓储配送枢纽落地，补齐各大医院核药即时配送短板，缩短药物转运时长，降低药效损耗，稳定临床用药供给，从供应链端减轻患者经济负担，夯实全省核医学诊疗基础保障。

　　同时，广药黑龙江还将联动省内医科院校、科研院所、三甲医疗机构搭建协同平台，组建专业技术服务团队，面向医疗机构提供使用质控、辐射安全合规指导等配套服务，规范院内核药操作流程，降低临床辐射安全风险，提升全省核医学规范化诊疗水平。

　　“一方面，我们面向社会开展辐射安全科普宣教，消解群众对放射性药物的认知误区，提升大众对核素治疗的科学认知；另一方面，我们将对接省内核医学科研项目，为科研成果转化提供专业化服务，激活黑龙江核医药创新发展动能。”郑天舒说。

　　一张放射性药品经营许可证，承载的是龙江生物医药产业补链强链的发展使命，更是惠及千万肿瘤患者的民生工程。省药监局相关负责人表示，未来省药监局将持续深化医药领域“放管服”改革，规范放射性药品经营许可审批流程，持续为布局核药赛道的市场主体提供政策指导、政务帮扶，激活产业发展活力，严格压实药品经营企业质量安全主体责任，常态化开展事中事后监管，牢牢守住药品安全底线，全方位保障群众诊疗用药安全。